કો રોના વાઈરસની નાગચુડમાંથી છુટવા હવે લોકો અધીરા બન્યા છે. તેમ ફાર્માસ્યુટિકલ ઈન્ડસ્ટ્રીઝને પણ આ મહામારીને કારણે ઉદ્ભવેલી નવી તકો ઝડપી લેવાની તાલાવેલી લાગી છે. એકલા ભારતમાં જ નહીં વિશ્વના અનેક દેશોમાં અત્યારે નોવેલ કોરોના વાઈરસનો ફેલાવો અટકાવે, વાઈરસને મારી નાંખે તેવી દવા, ઈંજેક્શનો, વેક્સિન શોધવામાં નિષ્ણાતો મશગૂલ બની ગયા છે. ભારતમાં જ ઓછામાં ઓછી ચૌદ સંસ્થા- કંપનીઓ કોવિડ-૧૯ની મારક બને તેવી એન્ટીબાયોટિક દવા-રસી શોધવા દિવસ-રાત એક કરી રહી છે. આ શોધશખોળના પરિણામ સ્વરૂપ ભારતમાં છેલ્લા એક દાયકાથી ખીલી ઊઠેલો ક્લિનિકલ ટ્રાયલ અને હેલ્થ રિસર્ચ ઈન્ડસ્ટ્રીનો સુવર્ણકાળ શરૂ થયો છે.
કોરોનાને નાથવા જે દવા-રસી વગેરે બનશે તેને બજારમાં મુકતા પૂર્વે તેની સર્વગ્રાહી તબીબી તપાસ તો થવી જ જોઈએ. આ પ્રકારે નવી દવાઓની અજમાયશને અંગ્રેજીમાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કહે છે. અટપટી લાગતી આ મેડિકલ રિસર્ચને સમજવા જેવી છે.
ઘણી વાર એક વ્યક્તિને થયેલા અનુભવનો લાભ આખા સમુદાયને મળતો હોય છે. હાલના તબક્કે ભારતમાં ડાયાબિટીસ, કેન્સર અને હૃદયની સમસ્યાથી પીડાતા અને એકબીજાથી સાવ અલગ જનીનિક બંધારણ ધરાવતા અસંખ્ય દર્દીઓ છે. આ સ્થિતિમાં ભારતે દવાઓની કંપની માટે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટે મહત્ત્વની જગ્યાનું સ્થાન દાયકા પૂર્વે મેળવી લીધું છે.
વળી, ભારતના તબીબો અને સપોર્ટિંગ સ્ટાફ આ ક્ષેત્રના નિષ્ણાંત છે અને સહેલાઈથી અંગ્રેજી સમજે એમ છે અને આ કારણે ક્લિનિકલ ટ્રાયલનું કામ વધારે સરળતાથી થઈ શકે છે. ભારતની આ ખુબીઓને કારણે આજે ક્લિનિકલ ટ્રાયલના ક્ષેત્રમાં એનું નામ અમેરિકા અને ચીન પછી ત્રીજા ક્રમાંકે આવે છે. થોડા સમય પહેલાં ભારતમાં કોલ સેન્ટરની ભારે બોલબાલ હતી, પણ હવે ભારતમાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલના આઉટસોર્સિંગનો બિઝનેસ મોટાપાયે ફુલેફાલે એવા સંજોગો ઉભા થયા છે.
જોકે આ ઉદ્યોગના વિકાસ સાથે સરકાર પણ સાવધાનીના પગલા લે એ જરૂરી છે નહીંતર ક્લિનિકલ ટ્રાયલના નામેે ગરીબો અને અશિક્ષિતોનું શારીરિક શોષણ કરવામાં આવે એવી પૂરેપૂરી શક્યતા છે. ક્લિનિકલ ટ્રાયલના નામે ભારતના દર્દીઓ પર ખતરનાક ડ્રગ્ઝનું પરીક્ષણ કરીને તેમના સ્વાસ્થ્ય સાથે ચેડાં કરવામાં આવે એ સંભાવનાને પણ નકારી ન શકાય. આ બધી ભવિષ્યની સમસ્યાઓને ધ્યાનમાં લઈને સરકારે આગોતરા પગલાં લેવાનું શરૂ કરી દીધું છે અને આના ભાગરૂપે કેટલાક નવા કાયદાઓ ઘડવામાં આવ્યા છે તો કેટલાક જુના કાયદામાં સુધારાઓ કરવામાં આવ્યા છે. આમ, સત્તાધીશો અત્યારે તો ક્લિનિકલ ટ્રાયલ સાથે સંકળાયેલી દરેક હરકતો પર બાજનજર રાખીને બેઠા છે.
સામાન્ય રીતે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ સાથે સંકળાયેલી તમામ ગતિવિધીઓને સંભાળવાનો કોન્ટ્રેક્ટ કોન્ટ્રાક્ટ રિસર્ચ ઓર્ગનાઇઝેશન (સીઆરઓ)ને આપવામાં આવતો હોય છે. એશિયાના દેેશોની સરખાામણીમાં પશ્ચિમના દેશોમાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલના મુદ્દે લોકોમાં ભારે જાગૃતિ પ્રવર્તતી હોય છે જેના કારણે ઉત્તર અમેરિકા અને યુરોપમાં કેટલીક ક્લિનિકલ ટ્રાયલ વિરૂદ્ધ જાગૃત નાગરિકોએ દાવા નોંધાવ્યા હોવાના કિસ્સા પણ પ્રકાશમાં આવ્યા છે.
આ પ્રદેશના લોકોની જાગૃતને કારણે ઉત્તર અમેરિકા અને યુરોપમાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવાનું કામ થોડું ખર્ચાળ, વધારે સમય માંગી લે એવું અને અટપટું બની ગયું છે અને આ સંજોગોમાં સીઆરઓની નજર ભારત અને એના જેવા વિકાસશીલ દેશો તરફ ખેંચાઇ છે. ભારતમાં ગરીબ અને અશિક્ષિત દર્દીઓનું પ્રમાણ વધારે છે અને અહીંનું વહીવટીતંત્ર પણ ખાસ પારદર્શક નથી. આ બધા કારણોસર સીઆરઓ સહેલાઈથી કાયદાનો ડર રાખ્યા વગર પોતાની મરજી મુજબ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરાવી શકે છે.
આ મુદ્દે વાત કરતા ડ્રગ્ઝ કન્ટ્રોલર જનરલ ઓફ ઇન્ડિયા (ડીજીસીએ)ના વડા કહે છે કે ''ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટે અમેરિકા અને બ્રિટનમાં જેટલી સમસ્યાઓનો સામનો કરવો પડે છે એનાથી દસમા ભાગની સમસ્યાનો સામનો ભારતમાં નથી કરવો પડતો. હાલના તબક્કે અમે દર્દીઓમાં તેમના હકો માટેની જાગૃતિનો પ્રચાર કરી રહ્યા છે.
જોકે છેલ્લા દોઢ વર્ષમાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલ અંગેના કાયદામાં ઘણાં સુધારા થતા પરિસ્થિતિ ઘણા અંશે કાબૂમાં આવી પણ છે. આ કાયદાના સુધારાના કારણે ક્લિનિકલ ટ્રાયલનું રજિસ્ટ્રેશન, સીઆરઓનું રજિસ્ટ્રેશન, આખા વહીવટમાં પારદર્શકતા અને સમગ્ર પ્રક્રિયામાં મેડિકલ કોલેજોનો સહયોગ જેવી બાબતો પ્રકાશમાં આવી છે.''
ભારત ક્લિનિકલ ટ્રાયલનું મહત્ત્વનું કેન્દ્ર બની રહ્યું છે એનું બીજું મહત્ત્વનું કારણ છે અહીં અંગ્રેજી બોલી શકતા ડોક્ટરોની હાજરી તથા અલગઅલગ જનીનિક બંધારણ ધરાવતી પ્રજાતિઓની હાજરી છે. આ વાત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ માટે બહુ ફાયદાકારક હોવાથી વધારેને વધારે કંપનીઓ ભારતમાં આ ટ્રાયલ કરવા માગે છે. જોકે ભારતીય સરકાર ક્લિનિકલ ટ્રાયલના નામે લોકોને છેતરવામાં ન આવે એ માટે હવે થોડી સક્રિય બની છે અને હવે આપણા માર્કેટનો કોઈ ગેરલાભ ન લઈ શકાય એ માટે નવા નિયમો પણ બનાવવામાં આવ્યા છે.
ભારતમાં આગામી પાંચ વર્ષમાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ઇન્ડસ્ટ્રીનું માર્કેટ ૧૦ અબજ ડોલર સુધી પહોંચી જવાની ધારણા છે. આ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ઇન્ડસ્ટ્રીના વિકાસ સાથે ક્લિનિકલ ડેટા મેનેજમેન્ટ, બાયોસ્ટેટિક્સ અને મેડિકલ વેલફેર જેવા ક્ષેત્રોનો પણ વિકાસ થાય એ સ્વાભાવિક છે. આ ક્ષેત્રના વિકાસની શક્યતાને ધ્યાનમાં રાખીને સ્વાસ્થ્ય મંત્રાલય અને ડ્રગ્ઝ કંટ્રોલર જનરલ ઓફ ઇન્ડિયા એના પર અંકુશ રાખવાની દિશામાં પ્રયાસ કરી રહ્યું છે.
આ મુદ્દે વાત કરતા ઇન્સ્ટિટયૂટ ઓફ ક્લિનિકલ રિસર્ચના ડીન અને ડિરેક્ટર કહે છે કે ''ભારતના ક્લિનિકલ રિસર્ચ સેક્ટરને વધારે મજબૂત બનાવવા સરકારે કેટલાક પાયાના પગલાઓ લેવાની શરૂઆત કરી દીધી છે. આ વાત જ એ બાબતની સાબિતી છે કે સરકાર ભારતના ક્લિનિકલ રિસર્ચ ક્ષેત્રને આંતરરાષ્ટ્રીય સ્તરનું બનાવવા માટે કટિબદ્ધ છે.''
હાલમાં વિશ્વની ટોચની દસ સીઆરઓ કંપનીમાં સાત કંપનીઓની ભારતમાં હાજરી છે. અમેરિકામાં એક દવાની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પાછળ ૧૫૦ મિલીયન ડોલર જેટલો ખર્ચ થાય છે, પણ ભારતમાં આ ટ્રાયલ ૬૦ ટકા કરતા ઓછા ખર્ચે થઈ શકે છે. આ ક્લિનિકલ ટ્રાયલના માધ્યમથી ભારતના હેલ્થકેર ક્ષેત્રનો વિકાસ થઈ શકે છે અને ભારતને મહત્ત્વની ફાયદાકારક દવાઓનો લાભ મળી શકે એમ છે, પણ આ માટે લોકોમાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલના સારા અને નરસા પાસાઓ વિશે જાગૃતિ કેળવાય એ બહુ જરૂરી છે.
આ મુદ્દે વાત કરતા એક સરકારી અધિકારી કહે છે કે અમારો લાંબા ગાળાનો હેતુ ભારતમાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલ માટે યોગ્ય વાતાવરણ ઉભું કરવાનો છે. આ સંજોગોમાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલનું ફરજિયાત રજિસ્ટ્રેશન અને એથીક્સ કમિટી જેવી વ્યવસ્થાઓ આ ક્ષેત્રની કાર્યવાહી પર નજર રાખવામાં મદદરૂપ થશે. આવતા પાંચ વર્ષમાં અમારો ઇરાદો ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લેતા લોકોને સંપૂર્ણ વ્યક્તિગત સુરક્ષા આપવાનો છે.
આ તબક્કે ક્લિનિકલ ટ્રાયલના વિવિધ તબક્કા વિશેની જાણકારી પણ મેળવી લઈએ:
કોઈપણ નવી દવાને બજારમાં મૂકતા પહેલા તેની જાનવરો પર અને પછી માણસો પર અજમાયશ કરવામાં આવે છે. માનવી પર દવાનો અખતરો કરતા પહેલા કોઈ વ્યક્તિના શરીરમાંથી મેળવાયેલા કોષો પર દવાનું ટેસ્ટિંગ થાય છે. આ પરિક્ષણમાં પાસ થયા પછી ડ્રગ કન્ટ્રોલ જનરલ ઓફ ઈન્ડિયા ચાર ફેઝ (તબક્કા)માં ક્લિનિક ટ્રાયલ કરવાની પરવાનગી આપે છે :
પહેલાં ફેઝમાં દવા કેટલી સલામત છે તે ચકાસી જોવાય છે. આ માટે ૧૫ થી ૩૦ તંદુરસ્ત માણસો પર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ શરૂ થાય છે. જેના પરથી દવાની માનવ શરીર પર શું અસર થાય છે તે જાણ્યા બાદ કોઈ સાઈડ ઈફેક્ટ્સ તો નથી થતી ને તેનું નિરીક્ષણ થાય છે.
બીજા તબક્કામાં આશરે ૧૦૦ વ્યક્તિઓ પર પરિક્ષણ થાય છે. જેમાં કેટલાક દરદીઓનો સમાવેશ કરી તેમને ટ્રાયલ હેઠળની દવા અથવા પ્લેસીબો આપવામાં આવે છે. આ ટ્રાયલ પછી દવાની અસરકારકતા અને સલામતીનું સ્ટાન્ડર્ડ જાણી શકાય છે. ત્રીજા તબક્કામાં ૧૦૦થી લઈને ૧૦૦૦ દરદીઓ પર ટ્રાયલ થાય છે. જેમાં વિવિધ વ્યક્તિઓ પર દવાની અસર, ઈલાજમાં થતો સુધારો, અથવા દવાના રિએક્શન વિશેની જાણકારી મેળવવામાં આવે છે. ફેઝ ત્રણ પરો થયા પછી કંપની ડ્રગના માર્કેટિંગ માટે પરવાનગી માગતી અરજી કરી શકે છે.
કેટલીક દવાઓમાં ટ્રાયલના ચોથા તબક્કામાં માર્કેટ રિસર્ચનો સમાવેશ કરાય છે. ડોક્ટરો દ્વારા પ્રિસ્ક્રાઈબ કરાતી દવા કરતા પેશન્ટને કેવી અસર થાય છે તેના તારણ કાઢવામાં આવે છે. દરદી સાજો થયા પછીનું તેનું જીવનધોરણ કેવું છે તેનો અભ્યાસ થાય છે. તેમ જ ડ્રગ થેરપીની કોસ્ટ-ઈફેક્ટીવનેસના ધોરણ નક્કી થાય છે. જો લાંબા ગાળે દવા બિનસલામત જણાય અથવા તેની ભયાનક આડઅસર જોવા મળે તો દવા બજારમાંથી પાછી ખેંચી લેવાય છે.
ડીજીસીએએ ૧૫ જુન, ૨૦૦૯થી ક્લિનિકલ ટ્રાયલનું રજિસ્ટ્રેશન ફરજિયાત બનાવ્યું છે જેના કારણે દેશમાં ચાલી રહેલા ક્લિનિકલ ટ્રાયલની સંખ્યાનો પાકો અંદાજ આવે છે. એક અહેવાલ પ્રમાણે ૨૦૨૧સુધી વિશ્વની ૨૦ થી ૩૦ ટકા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ભારતમાં થતી હશે જેના કારણે પાંચ અબજ ડોલર જેટલો નફો થશે.
ભારતમાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલના ભવિષ્ય વિશે વાત કરતા આ ક્ષેત્ર સાથે સંકળાયેલા એક ડોક્ટર કહે છે કે કોરોના વાઈરસના ઉદ્ભવ પછી ભારતમાં આ ક્ષેત્રનું સ્વરૂપ સાવ બદલાઈ જશે અને દોઢ મહિનામાં ધીરેધીરે ક્રમશ: ફેરફાર કરીને આ ક્ષેત્રને આંતરરાષ્ટ્રીય સ્તરનું સ્વરૂપ આપી દેવામાં આવશે. આપણા દેશના ક્લિનિકલ ટ્રાયલના ક્ષેત્રને આંતરરાષ્ટ્રીય સ્તરનું બનાવવા માટે કાયદાઓનું કડક રીતે પાલન અને દર્દીઓના સ્વાસ્થ્યના રક્ષણ જેવા મુદ્દાઓ પર ધ્યાન આપવાની જરૂર છે.
સેન્ટ્રલ ડ્રગ્ઝ સ્ટાન્ડર્ડ કન્ટ્રોલ ઓર્ગનાઇઝેશનના દાવા પ્રમાણે આગામી છ મહિનાના સમયગાળામાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલના કામકાજને સુવ્યવસ્થિત બનાવવા એની ચકાસણી કરવા માટે આખુ તંત્ર ગોઠવી દેવામાં આવશે જેના અંતર્ગત ઇન્સ્પેક્ટરો નિયમિત ક્લિનિકલ ટ્રાયલની સાઇટની મુલાકાત લઈને એના પર નજર રાખશે અને દરેક સાઇટ માટે આખો અહેવાલ તૈયાર કરશે તેમજ દરેક ડેટાનું બરાબર ચેકિંગ કરવામાં આવશે. આ સિવાય એક અન્ય આયોજન પ્રમાણે દેશની ૨૯૪ જેટલી મેડિકલ કોલેજોની મદદથી ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં દવાઓની જે નકારાત્મક અસરો થાય છે એની વ્યવસ્થિત નોંધ પણ રાખવામાં આવશે.
નિષ્ણાંતોના મત પ્રમાણે આ વર્ષ હેલ્થ રિસર્ચના ક્ષેત્રમાં ભારત માટે સીમાચિન્હ જેવું સાબિત થશે. અત્યારે ક્લિનિકલ ટ્રાયલના ક્ષેત્રમાં તેજી છે, પણ આ તેજી ટકી રહે એ માટે સરકાર મેડિકલ કોલેજો તથા નવા સ્થાપવામાં આવેલા રુરલ યુનીટના નેટવર્કની મદદથી ખાસ ઇન્ફ્રાસ્ટ્રક્ચરને કાર્યાન્વિત કરવાની દિશામાં પ્રયત્નશીલ છે.
આ સમગ્ર પ્રોજેક્ટ સાથે સંકળાયેલા એક સંશોધક કહે છે કે કોરોનાને કારણે અત્યારે આપણે ભારતમાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલના ક્ષેત્રમાં ક્રાંતિનું વાતાવરણ જોઈ રહ્યા છીએ, પણ આ તબક્કા માટે ભારત છેલ્લા ત્રણથી ચાર વર્ષથી આગોતરી તૈયારી કરી રહ્યંુ હતું અને હવે એને આ તૈયારીના મીઠાં ફળ ચાખવા મળ્યા છે. હવે આપણી હેલ્થ ઇન્ડસ્ટ્રી કોઈપણ પડકારને ઝીલવા માટે તૈયાર છે અને અત્યારે હેલ્થ રિસર્ચ ઇન્ડસ્ટ્રી માટે ખરેખર સુવર્ણકાર ચાલી રહ્યો છે.
from Magazines News - Gujarat Samachar : World's Leading Gujarati Newspaper https://ift.tt/2YAenzd
ConversionConversion EmoticonEmoticon